近年来，全球基于真实世界研究（real world study，RWS ），开展产品研发、功效及安全性评价的应用越来越广泛。
2月28日，由中国营养保健食品协会归口，中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会、中山大学公共卫生学 院、中国标准化研究院、汤臣倍健股份有限公司共同牵头，北京大学循证医学中心、四川大学华西第二医院、环特生物等27家国内知名医院、科研院所及企业共同起草的团体标准——《保健食品真实世界研究指南》（T/CNHFA 141-2025）正式发布并实施。
滑动查看牵头及起草单位详细信息——
归口单位：中国营养保健食品协会
牵头单位：中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会、中山大学公共卫生学院、中国标准化研究院、汤臣倍健股份有限公司
起草单位：中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会、中山大学公共卫生学院、中国标准化研究院、汤臣倍健股份有限公司、北京大学循证医学中心、四川大学华西第二医院、海南医科大学公共卫生学院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省妇幼保健院、福建医科大学公共卫生学院、南昌大学食品学院、中国食品工业发酵研究院、杭州环特生物科技股份有限公司、养生堂药业有限公司、健合(中国)有限公司、康宝莱(上海)管理有限公司、赫力昂(中国)有限公司、创达医药科技(上海)有限公司、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司、广州金至检测技术有限公司、广州顺心技术开发有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司、拜耳医药保健有限公司、无限极(中国)有限公司、庶正康讯(北京)商务咨询有限公司、完美(广东)日用品有限公司、河北御芝林药业有限公司
主要起草人：夏敏、兰韬、李忠霞、赵溪、詹思延、成果、邓超明、云振宇、柳雁、宁毅、陈超刚、吴婕翎、贺瑞坤、翟鹏贵、夏素琴、胡瑞标、万向红、张海军、郭海峰、刘明、张旭光、路蓉、张胜宜、曹兵兵、李芃、陈元瑶、杨珂、李浪、梁明、李寅庆、曹翠峰、杨一凡、陈炜俊、王冠慧、危士虎、刘显良、刘斐童、葛欢、李晓敏、张晓娜、张颐、王甜甜、张婷、王岗、吴琦、吴希、赵琳、刘凤琼、陈婷婷、罗诗慧
2025保健食品真实世界研究指南
标准《保健食品真实世界研究指南》规定了保健食品真实世界研究的研究设计、研究实施、数据管理、统计分析、必备文件管理、研究报告、研究信息公示等内容，适用于保健食品上市后的真实世界研究，其他食品健康益处研究可参考本指南执行。
这一标准的发布，主要用于制定保健食品真实世界研究科学实施通用原则，旨在为真实世界研究应用于保健食品功能和安全性评价提供基础性指导，并针对真实世界数据如何转化为真实世界证据的关键要点，如数据来源、数据采集方式、数据治理、数据质量控制、统计分析等进行规范性的指引，以确保真实世界证据质量，助力我国真实世界研究及应用，推动营养保健食品产业高质量发展！
RWR/RWS作为保健食品RCT研究的有益补充，不仅可以收集保健食品功能及安全数据，探索长期食用保健食品的有效性和安全性、明确不适宜人群、精准定位适宜人群，而且可以制定推荐食用方法(食用周期、与其他产品联合食用等)、发现新的作用效果等。针对如何开展保健食品真实世界研究，标准中明确了与保健食品上市后研究相关的开展真实世界研究的目的及流程、设计等，目前，主要用于解决以下科学问题：
（1）保健食品的功能研究：
保健食品的长期食用对特定健康结局的改善作用；
保健食品获批功能研究;
保健食品新功能研究;
保健食品功效的影响因素研究[如人群特征(如年龄、性别、健康状态等)、食用剂量、食用周期、与其他保健食品联用等;
（2）保健食品的安全性研究：
保健食品长期食用安全性研究；
保健食品食用安全性有关的风险因素研究[如人群特征(如年龄、性别、健康状态等)、食用剂量、食用周期、与其他保健食品联用等。
2025环特真实世界研究探索实践
可以预见，随着标准《保健食品真实世界研究指南》的实施，科学研究与营养健康产业的融合将以前所未有的速度推动着健康解决方案的创新。人体试食试验，因其遵循保健食品真实世界研究，更加贴近真实、科学严谨的评价特点，也将成为营养保健食品产品上市后再评价的金标准，以及健康美丽产业营销的制胜法宝。
环特生物基于保健食品真实世界研究方法，结合已建立的斑马鱼、哺乳动物、人体临床研究等多维生物技术服务平台，并与多家具备注册或备案验证评价工作法定资质机构开展深度合作，可开展保健功能食品申报需进行的人体试食试验、功能性食品人体试食评价实验，为客户提供一站式全方位、综合性技术服务，助力保健食品创新研发与应用！
图：环特人体试食主要业务范围
环特人体试食功效评价平台，依托于数十年深厚的科研积累，建立了多维生物技术驱动的保健食品真实世界研究科学体系，不仅可以开展《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》规定的17种常用人体试食试验，如缓解视觉疲劳、辅助改善记忆、清咽润喉、有利于控制体内脂肪、有助于调节肠道菌群、有助于润肠通便等，也可以为申报新功能的产品、口服美容产品或功能性食品开展相应的人体试食试验，如抗衰老、增强免疫、改善睡眠、解酒护肝、护发养发等，为保健食品新功能的上市后再评价、注册申报等提供强大的技术支持与科学依据。
图：环特人体试食功效评价服务清单
在全国范围内，环特与百余家临床GCP机构、三甲医院等开展深度合作，实现保健食品产学研的多维度融合；仅杭州、广州，环特拥有超过2000平方米的人体功效临床研究中心，两大恒温恒湿实验分区，可同时容纳近三百名临床研究志愿者参与试验。
作为健康美丽产业CRO服务开拓者与引领者、斑马鱼生物技术应用的全球领导者，未来，环特生物将携手更多的合作伙伴，依托于多维生物技术服务平台，持续完善真实世界研究标准体系，共同探索健康奥秘，赋能营养食品新质生产力，推动营养健康食品产业向更科学化、精准化方向发展！