药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策
一、2007版与1999版标准的比较
评定标准中新增加两条说明：
——缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
——在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
取消一句话：一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。
两版内容语言特点
1999版侧重点为硬件管理。
2007版侧重点为软件管理，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求。
1999版语言多用“是否”。
2007版语言多用“应”。用语更准确、表述更详细、划分更合理。
删除了以下项目内容
1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。
2401非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。
3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。
3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复检；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
6501文件的制定是否符合规定。
6803原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。
7012非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。
7511质量管理部门是否行制定质量管理和检验人员职责的职责。
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